国家药监局通报：多家知名械企最高级别召回大批产品飞利浦、波士顿科学、库克
来源：鼎盛在线下载 发布时间：2024-08-25 18:15:28最新发布了《医疗器械警戒快讯 2020年第12期（总第166期）》，通报了多家知名械企的召回情况。
在本次的召回通报中，有多家械企的召回级别均为一级，包括飞利浦、波士顿科学等多家知名械企。
一级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，为医疗器械召回程度的最高级别。
澳大利亚TGA发布关于Philips公司召回可灭菌体内除颤器电极板的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Cook Medical公司导入器因血管鞘近端结合部位分离可能性增加而召回的警示信息
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这一些器械会造成严重损伤或死亡。
事实上，除了上述国家药品监督管理局药品评价中心发布的一级召回以外，国家药监局也于12月21日发布了多家知名械企的召回情况，其中不乏美敦力、捷迈等械企。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能包含损坏的内部组件，因此导致吻合器无法正常激发、止血的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对闭合吻合器及一次性钉匣（注册证号：国械注进）主动召回。
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内组件配备错误问题，生产商Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System（注册证号：国械注进）主动召回。
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在软件问题，使用户无法对设备做进一步升级，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统（注册证号：国械注进）主动召回。
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在新加坡和韩国未获当地法规批准下进行销售，生产商Medtronic Inc.对腰椎外引流及监测系统（注册证号：国械注进）主动召回。
近期（12月17日），上海市医疗器械主动召回直报监管系统最新通报了多起召回事件，涉及在国内销售数量达48986件。
西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子发现极少部分配有西门子检查床(Tilt/Step, OR)且安装有软件版本VD11E的Artis zee/Q/Q.zen系统存在潜在问题:在检查床尚未到达终点位置前，安全限位开关会处于默认启动状态，如果安全限位开关发生故障，则存在微小有几率会使检查床移动受阻或受限，随即系统将执行安全停止，需由现场服务工程师重新激活的问题。
西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进;国械注进;国械注进;国械注进;国械注进）主动召回。
百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，在过去两年内，加拿大百特收到两例因在血透管路和导管之间使用额外接头导致的泄漏安全事件。百特公司主动召回相关血液透析器械。
百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定批号近期在开关部位的堵塞和漏液的投诉在其它国家增加（截止至今日受影响批次尚未在中国市场销售），百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其腹膜透析外接短管（注册证号：国械注进）主动召回。
就目前而言，我国对于医疗器械行业的重视程度一直在逐步的提升，随着各地对于医疗器械的监督管理力度不断加大，相应的医疗器械企业对于产品的风险意识不断加强。
现阶段，对于械企而言，主动召回并不仅仅意味着产品质量上的问题的单一体现，更多的也是展露出了企业的社会责任感。
与此同时，慢慢的变多医疗器械企业主动召回意识的不断的提高后，行业内对于产品隐患的预防机制也慢慢的变完善。
一方面，企业的主动召回能够很大程度上避免产品在使用的过程中出现一些明显的异常问题，规避出现一些明显的异常问题后所产生的不可逆转的影响。另一方面，对公司而言，主动召回也可以避免在随机“飞检”环节被查处。
毫无疑问的是，国内外监督管理的机构对医疗器械行业的政策监管日趋严格监管之下，加强医疗器械产品从生产、经营到使用的全过程质量风险控制及管理未来也将一直作为医疗器械企业要注意的关键所在......
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